何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負載估計值。在目前的醫(yī)用吸塑包裝的行業(yè)，大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實際的管控能力，因為針對醫(yī)用吸塑包裝產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實驗和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負載含量過高或者處于不穩(wěn)定的無控制階段往往會給醫(yī)療器械的滅菌環(huán)節(jié)帶來一系列的風(fēng)險，如滅菌劑量加大、滅菌時間變長也會影響產(chǎn)品本身性能，嚴重者直接導(dǎo)致包裝驗證過程的失效。

  潔凈的醫(yī)用吸塑包裝除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等，看不見的才是很難控制的。微生物的存在使醫(yī)療器械在到達終端客戶--醫(yī)院及消費者手中時始終存在著一定的風(fēng)險。

  所以，創(chuàng)捷小編要說了，我們蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司對這方面是極其重視的。我們即使是在客戶沒有要求的前提下也會對生產(chǎn)的醫(yī)用吸塑包裝進行有效的初始污染菌控制。

  首先，潔凈室或潔凈室認證不等于能生產(chǎn)出潔凈的醫(yī)用吸塑包裝。雖然我們現(xiàn)在已經(jīng)是潔凈室生產(chǎn)，但是現(xiàn)在還有許多行業(yè)人員在核實廠商時注重其相關(guān)的資格認證，而對于潔凈廠區(qū)實時的管控情況忽略不管。要知道，設(shè)置潔凈室并不難，難能可貴是潔凈室持續(xù)的管理控制技術(shù)和能力。這方面，小編會出一篇文章專門介紹我們的無塵室和無塵室的管理方式。

  其次，許多醫(yī)療器械廠注重滅菌，輕視對初包裝的要求和管控。認為只要通過環(huán)氧乙烷或輻照等手段滅菌就能確保無虞，殊不知微生物的熱源對人體仍舊有著不可低估的負作用。特別是植入性材料和三類醫(yī)療器械在使用初包裝產(chǎn)品時要特別慎重。而我們的醫(yī)用吸塑包裝好要經(jīng)過多種除塵和滅菌的過程才能夠出廠，而且均進行雙層包裝。我們使用的是無塵PE袋，就是防止外來PE袋破損，外來灰塵進入產(chǎn)品。也可以有效的防止外來灰塵進入客戶車間，這樣的話，客戶在使用前拆開PE袋就可以了。

  另外，潔凈環(huán)境不等于微生物含量的可控。這一點是微電子行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)對初包裝要求的明顯的區(qū)別。除了環(huán)境因素外，人、機、料、法對產(chǎn)品的影響不可忽視，稍有不慎就會造成菌團數(shù)（CFU）超標。蘇州創(chuàng)捷會始終貫徹我們的四不將就，在每一個環(huán)節(jié)都進行細致的檢查，以確保醫(yī)用吸塑包裝達到行業(yè)規(guī)定標準。

  蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司致力于定制、生產(chǎn)醫(yī)用吸塑包裝。現(xiàn)已通過ISO13485體系和ISO9001體系的認證，并且會認真貫徹執(zhí)行。另外，我們還擁有CLASS 7萬級潔凈車間，配備貨淋室、人淋室、除塵機、FFU層流罩，每一個操作環(huán)節(jié)都嚴格遵守規(guī)定。為了更好的滿足客戶、市場的需求，也為了自身的精益求精，嚴格控制初始污染菌，不僅是尊重行業(yè)，更是尊重生命。