無(wú)菌吸塑包裝所面臨的新要求有哪些？

  新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡(jiǎn)稱MDR）已于2021年5月26日正式生效，取代了舊的醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。其推出是為了提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和可靠性以及使用者信息的透明度，并進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度，從而保證患者安全。

  作為其中的一個(gè)主要方面，無(wú)菌包裝在設(shè)計(jì)、完整性、無(wú)菌呈現(xiàn)、驗(yàn)證等方面面臨著更加嚴(yán)格和細(xì)致的要求。無(wú)菌吸塑包裝也包含在其中。這些變化給我們的包裝工程師帶來(lái)了更高的挑戰(zhàn)。

  就以無(wú)菌屏障系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)為例，MDR要求無(wú)菌包裝“應(yīng)予以識(shí)別”（shall be recognized as such）。這并不是簡(jiǎn)單地將標(biāo)識(shí)印在包裝上就可以了，MDR進(jìn)一步要求“該設(shè)計(jì)可以被簡(jiǎn)單且安全的進(jìn)行操作和處理（the design allows for easy and safe handling）”，并“盡可能消除或減少患者**的風(fēng)險(xiǎn)（to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient）”；為了確保無(wú)菌屏障系統(tǒng)被識(shí)別，尤其是一些醫(yī)療器械的復(fù)雜包裝，如雙層包裝的醫(yī)療器械；使用新的無(wú)菌屏障標(biāo)識(shí)，再通過(guò)完善的包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)流程和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將有助于解決這個(gè)問(wèn)題。對(duì)于無(wú)菌吸塑包裝，我們公司可提供定制、生產(chǎn)！

  無(wú)菌呈現(xiàn)也是MDR特別強(qiáng)調(diào)的一個(gè)要點(diǎn)，即如何使用微小化微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無(wú)菌屏障系統(tǒng)轉(zhuǎn)移無(wú)菌內(nèi)容物。這里涉及的因素就更復(fù)雜了，從微生物到微粒污染，包裝封口的剝離強(qiáng)度和用戶體驗(yàn)之間的平衡等等。

  為了應(yīng)對(duì)這些變化和新的要求帶來(lái)的挑戰(zhàn)，需要包裝專家的幫助和專業(yè)建議！蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司專業(yè)提供定制、生產(chǎn)無(wú)菌吸塑包裝，目前我們針對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)出許多無(wú)菌吸塑包裝、例如petg材質(zhì)吸塑包裝、tpu材質(zhì)吸塑包裝等。在設(shè)計(jì)、完整性、無(wú)菌呈現(xiàn)、驗(yàn)證等方面滿足客戶需求。